Probiotica

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Voedsel en Warenautoriteit (VWA) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) hebben in hun onderzoeksrapport d.d. 17-12-2009 flinke kritiek geuit op het probiotica-onderzoek van het Universiteit Medisch Centrum Utrecht. Dat onderzoek – dat liep van 2004-2007 – werd voortijdig stopgezet nadat een onverwacht groot aantal patiënten in de onderzoeksgroep overleed.

Aan het onderzoek van het UMC Utrecht deden 296 ernstige zieke patiënten met acute alvleesklierontsteking mee. Bij hen werd het effect onderzocht van probiotica, zogenoemde ‘goede bacteriën’ die de gezonde werking van de darm stimuleren.

Het onderzoek liep echter heel anders dan verwacht; in de groep die probiotica kreeg (de onderzoeksgroep) overleden meer mensen dan in de controlegroep die dit niet had gekregen. Namelijk 24 tegenover 9.
Daarop werd het onderzoek acuut stopgezet.

De IGZ heeft in haar onderzoek in samenwerking met de VWA en de CCMO niet kunnen vaststellen waardoor die hoge sterfte in de probioticagroep is veroorzaakt.
Maar de waslijst aan kritiekpunten is lang.

Zo concluderen de onderzoekers dat het voedingsmiddel probiotica in dit onderzoek eigenlijk als medicijn had moeten worden beschouwd, omdat het aan ernstig zieke mensen werd toegediend. Dan had het onderzoek aan strengere eisen moeten voldoen.

Formeel is probiotica wel degelijk een voedingsmiddel en is er aan de vereisten in de voedsel- en warenwet voldaan. De Inspectie wil dat de wet op dit punt aangepast wordt.

Andere kritiekpunten betreft onder meer de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht. Die zou onvoldoende gecontroleerd hebben of het onderzoek adequaat was opgezet en uitgevoerd.

De betrokken onderzoekers worden ervan beticht te ambitieus te werk te zijn gegaan en patiënten die aan het onderzoek meededen werden slecht geïnformeerd.

Al met al had de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) het probiotica-onderzoek volgens de drie onderzoeksinstanties niet mogen laten doorgaan.

Het UMC Utrecht schrijft in een reactie op zijn website dat het de conclusie van de onderzoekscommissie betreurt, maar dat het vooral gaat om procedurele aspecten en niet om zorg voor patiënten.
‘Voor zover dat in de afgelopen twee jaar niet al is gebeurd, zal het UMC Utrecht de ‘lessen voor de toekomst’ bestuderen en waar mogelijk toepassen in de praktijk.’

En hoewel de overleden patiënten en hun nabestaanden daar weinig aan hebben, is dat wel wat de IGZ met het onderzoek wil bereiken. Want de knelpunten die bij de studie naar boven zijn gekomen, kunnen zich bij elk ander medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen voordoen.

Daarom ligt de nadruk in het rapport op lessen die uit deze studie kunnen worden geleerd om de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek met mensen te verbeteren. Mensen moeten met een gerechtvaardigd vertrouwen kunnen deelnemen aan klinisch wetenschappelijk onderzoek in Nederland, aldus de inspectie.

***

Commentaar
Of het nou om experimenten met dieren of met mensen gaat - onderzoekers houdt niemand tegen. Die laten zich door niemand de wet stellen.

Ethische commissies - DEC; METC - het is bekend: een wassen neus, een fopspeen.

En wat stelt de Inspectie Gezondheidszorg eigenlijk voor?!  In geen velden of wegen - bij onderzoek dat drie jaar liep! En die heeft dan nog het lef om achteraf een rapportje te schrijven!